Tháng 8 năm 2021, tin tức về việc Nhật Bản đình chỉ 10,63 triệu liều vắc xin Moderna đã gây chấn động cộng đồng thế giới. Người ta tiết lộ rằng vắc xin đã bị nhiễm các hạt kim loại do “lỗi của con người, cụ thể là đánh giá sai bằng mắt thường khoảng cách 1mm cần thiết giữa bánh xe hình sao và nút chặn” của chiếc máy đóng nắp lọ. Sự cố này làm nổi bật việc kiểm tra vắc xin và cách thực hiện trên quy mô lớn.
Rõ ràng là cần có những hệ thống mới. Sai lầm này có thể đe dọa đến tính mạng của 10,63 triệu người được tiêm chủng.
Cần phương pháp kiểm tra mới
Các sản phẩm dược phẩm ngày càng phức tạp hơn, đồng nghĩa với việc việc kiểm tra chúng cũng trở nên phức tạp hơn. Điều này đang đạt đến giới hạn mà các thuật toán truyền thống hoặc kiểm tra trực quan thủ công có thể làm được. Đặc biệt, tình hình đại dịch hiện nay đã khiến toàn bộ dân số toàn cầu phụ thuộc vào chất lượng vắc xin ngừa Covid-19. Và có một thực tế là các sản phẩm công nghệ sinh học thậm chí còn nhạy cảm hơn các loại hóa chất khác, điều này cũng dẫn đến việc đóng gói phức tạp hơn.
Khi các kỹ thuật thu thập dữ liệu trở nên hiệu quả và phổ biến rộng rãi hơn, nhiều công ty dược phẩm bắt đầu xem xét Trí tuệ nhân tạo (AI) để cải thiện việc kiểm tra thuốc và vắc xin của họ. Machine Learning (ML), một phần phụ của AI, tận dụng việc thu thập dữ liệu cải tiến này để tạo ra các thuật toán có thể phát hiện lỗi trong thời gian thực với độ chính xác ở cấp độ con người. Với mục đích này, các kỹ sư ML sử dụng các thuật toán được giám sát và không giám sát. Các thuật toán không giám sát phát hiện những thứ rất hiếm như các sản phẩm hỗn hợp, trong khi các thuật toán được giám sát xác định các vật thể nhỏ như các hạt vật thể lạ, mảnh thủy tinh hoặc kim loại, tóc, v.v.
Các phương pháp kiểm tra hiện tại: tại sao AI tốt hơn
Hiện nay, các công ty dược phẩm thực hiện kiểm tra thuốc và vắc xin bằng hai phương pháp: kiểm tra trực quan thủ công do con người thực hiện và kiểm tra cổ điển. Thị giác máy tính (CV) thuật toán. Các thuật toán AI nên được xem xét thay vì kiểm tra thủ công vì chúng loại bỏ khả năng xảy ra lỗi của con người, do đó mang lại kết quả nhất quán và chính xác hơn. Đồng thời, do việc sử dụng các loại thuật toán này giúp giảm số lượng công nhân tham gia kiểm tra nên những công nhân còn lại có thể tập trung vào các nhiệm vụ khác, điều này cũng đảm bảo chi phí lao động cho công ty.
So với các thuật toán cổ điển, thuật toán ML đại diện cho công nghệ kiểm tra tiên tiến hơn. Họ không được lập trình trước để thực hiện một nhiệm vụ mà thay vào đó học cách tự thực hiện bằng cách phân tích hiệu suất của chính mình và học hỏi từ những sai lầm. Tuy nhiên, khi thuật toán nhận được số liệu tốt nhất có thể, các kỹ sư ML có thể cố định nó để đạt được mục tiêu chất lượng.
Ngoài ra, các thuật toán cổ điển thường không khả thi đối với một môi trường luôn thay đổi. Họ sử dụng cách tiếp cận toán học chặt chẽ hơn, trong khi thuật toán ML có thể được áp dụng cho mọi tình huống có sẵn dữ liệu và do đó phù hợp hơn cho việc kiểm tra trực quan. Các thuật toán AI xử lý dữ liệu ở dạng thô, bao gồm cả hình ảnh trong trường hợp kiểm tra thuốc.
Đổi mới doanh nghiệp: nói dễ hơn làm
Điều thú vị là số lượng công ty thực sự triển khai AI trong hoạt động thanh tra ít hơn đáng kể so với số công ty sẵn sàng áp dụng nó. Điều này thường được giải thích là do thiếu các nhóm có kỹ năng đa chức năng tại nơi làm việc của công ty. Để tạo ra một quy trình AI hoạt động tốt, cần phải có một đội ngũ gồm những người sở hữu cả kiến thức về phát triển CNTT và khoa học máy học cũng như kiểm tra chất lượng và các quy định về dược phẩm. Điều này thường gây ra vấn đề trong môi trường doanh nghiệp nơi mỗi cá nhân hoặc bộ phận đều có những kỹ năng cụ thể.
Do đó, giải pháp không thể thực hiện được nếu không có sự tham vấn của toàn thể tập đoàn. Thông thường, trong trường hợp này, công ty cần xây dựng toàn bộ bộ phận đổi mới ngay từ đầu với những người có kỹ năng phù hợp. 3 ĐẾN 5 năm. Họ cũng yêu cầu vật liệu để làm việc. Vì vậy, các công ty cũng cần đầu tư phát triển các phần cứng đặc biệt như robot, camera, máy chủ, màn hình để giao diện tương tác với robot hoặc cánh tay robot.
Đây là lý do tại sao các công ty công nghệ cung cấp AI cho việc kiểm tra ma túy lại xuất hiện. Đúng là đội ngũ của các công ty nhỏ đa chức năng hơn nhiều chỉ vì quy mô của họ buộc họ phải như vậy. Bất chấp mọi hạn chế về mặt quan liêu, các nhà đổi mới công nghệ vẫn thiết lập các dự án thí điểm với các gã khổng lồ dược phẩm để chứng minh việc triển khai AI dễ dàng như thế nào. Điều này thường đơn giản hóa quy trình quản lý thay đổi tại công ty vì họ có thể hợp tác với nhóm của một công ty nhỏ đã có giải pháp cho họ và có thể giúp họ giới thiệu giải pháp đó tại nơi làm việc. Nhờ sự hợp tác như vậy, các nhà sản xuất dược phẩm phải chịu đựng ít trường hợp từ chối sai, sai lệch và thu hồi hơn.
Những thách thức trong tầm tay
Hiện tại, các công ty công nghệ này phải đối mặt với hai thách thức chính. Đầu tiên là cải tiến thuật toán để đạt độ chính xác 100%. Người ta đã chứng minh rằng việc kiểm tra trực quan bằng AI đạt độ chính xác lên tới 90%, cho thấy một số điểm cần cải thiện. Thách thức thứ hai là vượt qua các rào cản gia nhập môi trường dược phẩm. Tất cả các công nghệ mới cần phải tuân thủ các quy định của FDA và Eudralex để được sử dụng trong môi trường dược phẩm.
Khối lượng Eudralex 4 Phụ lục 11: Hệ thống máy tính cung cấp một ví dụ hoàn hảo. Theo chỉ thị này, nhà sản xuất thiết bị y tế dự định triển khai trong ngành dược phẩm phải đảm bảo xác nhận hợp lệ, lưu trữ và chữ ký điện tử, quản lý rủi ro và bảo mật. Chỉ riêng quy định này thôi đã yêu cầu các nhà phát triển AI phải nỗ lực nhiều hơn trong khi họ cũng cần đảm bảo mức độ bảo mật cao khi xem xét tính bảo mật của dữ liệu công ty và thường xuyên xác thực hệ thống máy tính. Xét rằng các thuật toán AI về bản chất là một “hộp đen”, việc xác thực và kiểm soát các bước quy trình đôi khi có thể gặp khó khăn.
Trì hoãn thay đổi gây hậu quả nghiêm trọng
Đại dịch đã chứng minh rõ ràng sự cần thiết của sự cân bằng giữa việc có các quy định nghiêm ngặt và quản lý thay đổi hợp lý trong các công ty dược phẩm. Ngay cả với tất cả những áp lực và hạn chế về thời gian, phải mất hơn 1.5 nhiều năm để các doanh nghiệp tiên tiến nhất trong lĩnh vực này thực sự bắt đầu sản xuất hàng loạt vắc xin COVID-19. Đây là bằng chứng rõ ràng cho thấy các nhà sản xuất dược phẩm thiếu linh hoạt.
Ví dụ, các phương pháp tiếp cận sáng tạo để sản xuất thuốc như AI trước đây đã bị bỏ qua. Hầu hết các công ty dược phẩm đều đặt “kéo dài cuộc sống con người” và “cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe toàn cầu” trong tuyên bố sứ mệnh của mình. Tất nhiên, điều này giải thích tại sao có rất nhiều tiêu chuẩn và quy trình được áp dụng: các công ty dược phẩm không thể mạo hiểm tính mạng của bệnh nhân. Tuy nhiên, trong tình trạng khẩn cấp, khi số phận của toàn bộ dân số toàn cầu đang bị đe dọa, nhiệm vụ của các công ty này là phải đưa ra kết quả càng sớm càng tốt bằng bất kỳ chi phí và biện pháp nào, đặc biệt là khi có sẵn các giải pháp đổi mới cho họ. để sử dụng. Việc không làm như vậy chỉ đơn giản là mâu thuẫn với các giá trị doanh nghiệp của họ.
Tìm giải pháp AI phù hợp
Và bây giờ câu hỏi chính được đặt ra: làm thế nào để tìm được nhà cung cấp dịch vụ AI tốt nhất cho doanh nghiệp dược phẩm? Vì khái niệm kiểm tra trực quan bằng AI còn rất mới nên đây chính xác là lý do tại sao các công ty khởi nghiệp đang nỗ lực phát triển các thuật toán liên quan. Do đó, nên tìm kiếm những công ty khởi nghiệp có nguồn tài liệu tham khảo từ các công ty dược phẩm. Thông thường, các công ty trẻ hoạt động trong lĩnh vực này không có truyền thống phát triển các giải pháp khác. Điều này có nghĩa là các công ty sử dụng giải pháp công nghệ của mình hết công suất: nghiên cứu và cải thiện chính xác một số tính năng quan trọng nhất để kiểm tra thuốc thay vì sử dụng các trường hợp sử dụng khác.
