Thiết bị y tế vẫn là một thành phần quan trọng trong việc cải thiện chất lượng cuộc sống. Những người chơi chủ chốt trong lĩnh vực công nghệ y tế đang đi trên con đường AI để phát minh ra các thiết bị tiên tiến với độ chính xác và tự động hóa cao. Kỳ vọng rất cao vì tương lai của việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đã sẵn sàng cho sự tăng trưởng ổn định với AI tích hợp.
Hãy tưởng tượng một thiết bị cảm biến thông minh ước tính khả năng xảy ra cơn đau tim hoặc hệ thống hình ảnh sử dụng thuật toán để phát hiện khối u não – đây là những bằng chứng thực tế về công nghệ y tế AI đang hoạt động. Các nhóm thiết kế ứng dụng hài hòa công nghệ AI vào các thiết bị y tế đã biến những điều này thành hiện thực. Thiết bị y tế là bất kỳ thiết bị nào được tạo ra để sử dụng trong y tế. Công dụng của nó bao gồm việc phòng ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các tình trạng bệnh lý cụ thể.
Từ ống nghe thông thường đến máy điều hòa nhịp tim tiên tiến, khoảng 2 triệu thiết bị y tế khác nhau được phân loại thành trên 7.000 nhóm chung tùy thuộc vào mục đích sử dụng của chúng. Và đối với những người đang mắc bệnh cấp tính hoặc mãn tính, can thiệp y tế dưới dạng thiết bị y tế có thể là cứu cánh cuối cùng. Ví dụ, bệnh tim là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn thế giới, với Về 3 triệu người trên thế giới đang sống với máy tạo nhịp tim cấy ghép. Khi bệnh tim ngày càng trở nên phổ biến hơn ngay cả ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình, nhiều người sẽ cần mua một chiếc để cải thiện chức năng tim.
Với – sở thích cao của người tiêu dùng đối với các thiết bị đeo được, dân số già ngày càng tăng và số lượng lớn bệnh nhân cần công nghệ cấy ghép, nhu cầu về thiết bị y tế dự kiến sẽ tăng cao. Kết quả là ngành công nghiệp thiết bị y tế toàn cầu dự kiến sẽ tăng từ giá trị thị trường hiện tại là 455 tỷ USD lên 657 tỷ USD vào năm 2028, theo báo cáo của Fortune Business Insights. Lỗi thiết bị là trở ngại lớn cho sự phát triển của các công nghệ y tế đột phá. Và bằng cách tích hợp AI vào quá trình phát triển thiết bị, tỷ lệ thất bại có thể giảm xuống mức tối thiểu.
PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
Một thiết bị y tế phải có mục đích sử dụng y tế dự định và có thể thực hiện nó trước khi được gọi là thiết bị. Hiểu cách phân loại một thiết bị y tế rất quan trọng vì nó quyết định quá trình phát triển của nó. Các FDA phân loại thiết bị dựa trên rủi ro gây ra cho sức khỏe người tiêu dùng.
Lớp học 1
Các thiết bị y tế thuộc danh mục này gây ra mối đe dọa thấp nhất cho người tiêu dùng. Ví dụ bao gồm các dụng cụ phẫu thuật, chỉ nha khoa và mặt nạ dưỡng khí. Các thiết bị như vậy phải chịu sự kiểm soát chung.
Lớp học 2
Lớp học 2 các thiết bị phải chịu sự kiểm soát chung cùng với các biện pháp kiểm soát đặc biệt vì chúng gây ra nhiều mối đe dọa cho người tiêu dùng hơn so với các loại thiết bị khác. 1 thiết bị. Kiểm soát đặc biệt đòi hỏi thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể – kiểm tra, tiêu chuẩn hiệu suất và yêu cầu ghi nhãn. Ví dụ như máy bơm truyền dịch, xe lăn chạy bằng điện và máy chụp X-quang.
Lớp học 3
Các thiết bị thuộc danh mục này rất cần thiết để duy trì sự sống của con người và do đó chúng phải được phê duyệt trước khi đưa ra thị trường và kiểm soát chung. Ví dụ như cấy ghép vú, phần mềm ngân hàng máu, máy điều hòa nhịp tim và máy hỗ trợ sự sống.
QUY TRÌNH PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ
Quá trình phát triển một thiết bị y tế không dành cho người yếu tim. Nó bắt đầu với giai đoạn phát hiện và hình thành ý tưởng thiết bị, trong đó các nhà nghiên cứu y tế phát hiện ra nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Sau đó, họ nảy ra ý tưởng cho ra đời thiết bị mới. Tiếp theo là tạo ra một tài liệu gọi là ‘bằng chứng về khái niệm’ để xác định xem khái niệm này có bay được hay không. Các nhà nghiên cứu y tế cùng với các kỹ sư y sinh tiến hành xây dựng phiên bản nguyên mẫu không dành cho con người. Nguyên mẫu được thử nghiệm và cải tiến trong điều kiện phòng thí nghiệm được kiểm soát. Một khi nó có thể cho thấy ít rủi ro tiềm ẩn hơn, nó đã vượt qua giai đoạn nguyên mẫu-nghiên cứu tiền lâm sàng.
Giai đoạn thứ ba là ‘con đường đến giai đoạn phê duyệt’. Ghi nhớ việc phân loại các thiết bị? Nó đóng một vai trò quan trọng trong giai đoạn này. Thiết bị được gán chính xác cho một trong ba loại quy định dựa trên rủi ro mà nó gây ra. Rủi ro đối với sức khỏe người tiêu dùng càng lớn thì mức độ phân loại càng cao và quy định kiểm soát thiết bị càng chặt chẽ.
Đối với mỗi loại thiết bị y tế, các biện pháp kiểm soát theo quy định bao gồm hai đánh giá. Đầu tiên, sự tương đương đáng kể để chứng minh rằng thiết bị này an toàn và hiệu quả so với một thiết bị y tế được bán trên thị trường hợp pháp không phải được phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Thứ hai, có đủ bằng chứng khoa học cho thấy lợi ích sức khỏe của việc sử dụng một thiết bị như vậy vượt xa rủi ro. Và thiết bị này sẽ cải thiện chất lượng cuộc sống của một lượng lớn dân số mục tiêu. Nhóm quản lý sẽ kiểm tra thực tế tất cả thông tin và quyết định có phê duyệt hay không. Tiếp theo việc phê duyệt thiết bị là giám sát an toàn thiết bị sau khi đưa ra thị trường để kiểm tra sự xuất hiện của các mối lo ngại mới về an toàn.
CÁCH AI XÓA QUY TRÌNH LAX TRONG KHUNG PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ
Mặc dù đã vượt qua các quy trình quản lý nhưng các thiết bị y tế vẫn thất bại do những sơ hở về quy định và sự giám sát lỏng lẻo trong quá trình thiết kế. Trong thập kỷ qua, sự cố thiết bị y tế đã gây ra hơn 80.000 ca tử vong, 2 triệu người bị thương và hàng tỷ đô la tiền kiện tụng. Nhưng đây là cách AI có thể giúp đỡ.
Giảm tỷ lệ thất bại
Việc kết hợp hệ thống AI vào quá trình phát triển thiết bị y tế có thể dự đoán hiệu suất và tỷ lệ hỏng hóc của thiết bị đó trước khi đưa ra thị trường. Điều này có thể đạt được bằng cách sử dụng bộ dữ liệu từ người tiêu dùng tiềm năng và thực hiện phân tích kịch bản có thể xảy ra. Ngoài ra, việc phân tích dữ liệu và hồ sơ hoạt động của một thiết bị y tế bị thu hồi do lỗi có thể tiết lộ nguyên nhân cơ bản của sự cố. Học máy cũng có thể phát hiện các yếu tố khác cản trở hoạt động của các thiết bị y tế đó. Bằng cách đó, các bác sĩ y khoa và bệnh viện được thông tin tốt hơn về các yếu tố gây nhiễu, điều kiện môi trường phù hợp và hướng dẫn xử lý độc đáo sẽ đảm bảo hiệu suất tối ưu.
Thời gian sản xuất thiết bị nhanh hơn và chi phí ít hơn
Trong điều kiện bình thường, một thiết bị y tế có thể chịu được 3 ĐẾN 7 năm để tiếp cận thị trường. Chi phí này của các công ty thiết bị y tế số tiền trung bình là 31 triệu USD hoặc 94 triệu USD tùy theo lộ trình phê duyệt. Học máy có thể giúp các nhà nghiên cứu y tế đẩy nhanh quá trình lên ý tưởng nhằm xác định nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và đề xuất các thiết kế có thể mở rộng quy mô. Điều này sẽ làm giảm thời gian chờ đợi và chi phí. Những bệnh nhân rất cần một thiết bị như vậy có thể có được nó trước khi tình trạng bệnh lý của họ trở nên nguy kịch.
DỮ LIỆU THẾ GIỚI THẬT VÀ CÁCH NÀO NÂNG CAO THIẾT BỊ Y TẾ AI
Để nâng cao độ chính xác của các thiết bị y tế chẩn đoán và giảm tỷ lệ trục trặc, các kỹ sư y sinh hiện đang kết hợp các công nghệ AI rõ ràng vào chúng. Sự sẵn có của dữ liệu và phân tích dữ liệu lớn trong chăm sóc sức khỏe đang làm giảm bớt quá trình này. Lợi ích lớn nhất của việc nhúng phần mềm AI vào thiết bị y tế là khả năng tận dụng dữ liệu trong thế giới thực để cải thiện hiệu suất đồng thời nâng cao sức khỏe người tiêu dùng. RWD ở dạng thiết bị đeo được, Internet của các thiết bị y tế và máy quay y tế đang nhanh chóng trở thành điểm tiếp cận đầu tiên của người tiêu dùng với dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Pratik Agrawal, Giám đốc, Đổi mới khoa học dữ liệu và tin học tại Medtronic, đã mô tả những công nghệ này như “trao quyền cho bệnh nhân tự chăm sóc bản thân.” Do đó, các thiết bị đeo có thể lưu và truyền dữ liệu về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân đến các bác sĩ chăm sóc sức khỏe, giảm thời gian chờ đợi tại bệnh viện. Họ cũng có thể phát hiện các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn một cách nhanh chóng bằng cách phân tích bất kỳ sai lệch nào trong các dấu hiệu sinh tồn tiêu chuẩn.
Vì các thiết bị y tế được hỗ trợ bởi AI thu thập dữ liệu theo thời gian thực nên sẽ có đủ dữ liệu để – giám sát sự an toàn sau khi đưa ra thị trường và mọi sự kiện bất lợi có thể ảnh hưởng đến các quyết định pháp lý. Điều này có thể thực hiện được thông qua RWD và phân tích dự đoán, giúp phát hiện các vấn đề bảo trì trong thiết bị y tế trước khi xảy ra sự cố hoặc tai nạn thảm khốc.
CÁC THƯƠNG HIỆU MEDTECH HÀNG ĐẦU SỬ DỤNG AI
Những công ty lớn nhất trong ngành thiết bị y tế đang sử dụng AI và học máy để tạo ra các giải pháp tuyệt vời nhằm mang lại kết quả sức khỏe tốt hơn. Philips sử dụng chẩn đoán chính xác, công nghệ hình ảnh mạnh mẽ, tin học về quy trình làm việc và dữ liệu theo chiều dọc với những hiểu biết sâu sắc từ AI để chẩn đoán và điều trị bệnh nhân ung thư. Không chỉ giới hạn ở lĩnh vực chăm sóc bệnh ung thư, Philips đã ký thỏa thuận sáp nhập để mua lại BioTelemetry. BioTelemetry tập trung vào phân tích dữ liệu dựa trên AI, chẩn đoán tim và máy theo dõi nhịp tim có thể đeo được.
Medtronic đã quyết định tập trung vào việc kết hợp AI vào khía cạnh phẫu thuật và robot trong chăm sóc chỉnh hình bằng cách mua lại công ty phẫu thuật cột sống hỗ trợ AI Medicrea của Pháp. Medtronic có kế hoạch tận dụng UNiD ASI của Medicrea – một nền tảng tiền phẫu thuật sử dụng các thuật toán mô hình dự đoán để đo lường và tái tạo lại các cột sống bằng kỹ thuật số. Điều này sẽ giúp các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình xem các hoán vị phẫu thuật và xác định các kết quả cũng như thách thức tiềm ẩn trước phẫu thuật.
Chắc chắn, AI đã giành được vị trí trong bảng quy trình phát triển thiết bị y tế, mặc dù nó vẫn đang trong quá trình hoàn thiện. Khi những rào cản lớn và sai sót trong khuôn khổ phát triển được loại bỏ, các kỹ sư y sinh và chuyên gia nghiên cứu có thể tập trung vào các công nghệ y tế mới. Điều này sẽ làm giảm tỷ lệ kiện tụng mà các công ty thiết bị y tế phải đối mặt và người tiêu dùng của họ cũng được hưởng kết quả sức khỏe tốt hơn.
